Informationen zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom, kurz BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)

brustimplantate

Das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom, auch kurz BIA-ALCL genannt, ist eine seltene Unterform des Non-Hodgkin-Lymphoms. Seit einiger Zeit stehen hochtexturierte Brustimplantate im Verdacht, diese seltene Krankheit zu begünstigen.

Die DGÄPC möchte Sie, liebe Patientinnen wie auch Ärzte, im Folgenden darüber informieren und hilfreiche Links mit weiterführenden Informationen anbieten.

Krebsrisiko durch hochtexturierte Brustimplantate? Die aktuelle Studienlage

Experten und Wissenschaftler sind sich uneinig, ob hochtexturierte (stark angeraute) Brustimplantate ein anaplastisch großzelliges Lymphom hervorrufen.

Es fehlen noch immer langjährig angelegte wissenschaftliche Studien, die diesen Verdacht belegen. Unklar ist auch, wie hoch für Patientinnen überhaupt die Wahrscheinlichkeit ist, an BIA-ALCL zu erkranken. Aktuell vorliegende Berechnungen beruhen auf Schätzungen und schwanken zwischen 1 zu 700 und 1 zu 1 Mio.

Laut dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden für Deutschland bisher 22 Fälle gemeldet (Stand: November 2019). Zum jetzigen Zeitpunkt lässt sich nur sagen, dass BIA-ALCL häufiger bei Implantaten mit einer texturierten Oberfläche auftritt, als bei Brustimplantaten mit glatter Oberfläche. Ob es tatsächlich ein Risiko oder bestimmte Lebensweisen gibt, wodurch die Wahrscheinlichkeit höher ist, zu erkranken, ist zum aktuellen Zeitpunkt unklar.

Was bedeutet das für mich als Patientin?

Vorsorglich nahm die Firma Allergan am 19. Dezember 2018 eigenständig ihre hochtexturierten Implantate vom Markt und bietet diese auch nicht mehr an. Texturierte Implantate anderer Hersteller werden aber nach wie vor in Deutschland angeboten.

Sollten Sie Bedenken haben und ein Implantat der Firma Allergan tragen, dann konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder einen Facharzt für Ästhetisch-Plastische Chirurgie. Dieser kann prüfen, ob bei Ihnen tatsächlich die betroffenen Implantate verwendet wurden und Sie zugleich umfassend über mögliche oder notwendige Schritte informieren. Wenn Ihr behandelnder Arzt nicht mehr praktiziert oder Sie aber eine Zweitmeinung wünschen, können Sie über die Arztsuche der DGÄPC einen Facharzt oder eine Fachärztin finden, der/die Sie gern berät. Die Arztsuche finden Sie über den folgenden Link: (Link einfügen)

Wenn bei Ihnen kein Allergan-Implantat verwendet wurde, Sie aber dennoch Bedenken haben, sprechen Sie ebenfalls gern Ihren Arzt auf dieses Thema an.

Muss ich meine Implantate jetzt austauschen lassen?

Sofern Sie keine Schmerzen oder Probleme mit Ihren Implantaten haben, wird nach aktuellem Kenntnisstand von einem präventiven Austausch abgeraten. Die mit dem Eingriff verbundenen Risiken sind um ein Vielfaches höher, als die Wahrscheinlichkeit an BIA-ALCL zu erkranken.

Eine frühzeitige Erkennung ist durch die jährliche Nachsorgeuntersuchung bei einem Facharzt und die Kontrolle per Ultraschall möglich.

Es gibt mögliche Symptome eines ALCL, die auf eine eventuelle Erkrankung hindeuten könnten:  

  • Unerwartete Veränderungen der Brustform verbunden mit Schmerzen
  • Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung des Implantats frühestens 1 Jahr nach der Implantation
  • Knotenbildung an der Gewebekapsel

Die obengenannten Symptome bedeuten nicht zwingend, dass eine entsprechende Erkrankung vorliegt. Wenn bei Ihnen hochtexturierte Brustimplantate verwendet wurden und Sie die oben genannten gesundheitlichen Beschwerden haben, konsultieren Sie sich bitte Ihren behandelnden Arzt. Das weitere Vorgehen hängt stets von der konkreten Diagnose ab. Es kann aber in diesem Fall durchaus sinnvoll sein, das Implantat und die Kapsel zu entnehmen. Ihr Arzt wird Sie aber umfassend über alle notwendigen Schritte aufklären.

Wenn bei Ihnen keine mit dem Implantat verbundenen Beschwerden auftreten, nehmen Sie die empfohlene routinemäßige Kontrolle weiter wie bisher wahr. Es besteht in diesem Fall kein Grund, etwas zu unternehmen.

Welche Unterlagen der Arzt für eine umfassende Beratung benötigt

Zum Gespräch bringen Sie bitte Ihren Implantatpass mit. Jeder Arzt findet dort alle notwendigen Informationen und Herstellerangaben. Darauf basierend kann er Ihnen Auskünfte zum Implantat geben und Sie zu Ihrer aktuellen Situation umfassend beraten.

Aktuelle Empfehlung für Ärzte

Bitte informieren Sie Ihre Patientinnen über das möglicherweise bestehende Risiko, das von hochtexturierten Brustimplantaten ausgehen kann, und klären Sie über die Erkrankung BIA-ALCL nach derzeitiger Kenntnislage auf. Zudem weisen Sie bitte auch auf die begrenzte zeitliche Haltbarkeit von Brustimplantaten hin und auf die Notwendigkeit von Re-Operationen bei langjähriger Fortsetzung der Anwendung.

Hochtexturierte Implantate sind in Deutschland weiterhin zugelassen und dürfen auch verwendet werden.

Das BfArM bittet alle Ärzte, zusätzlich zur gesetzlichen Meldepflicht, bei Abgabe einer Meldung zu einem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) einen ergänzenden Meldebogen auszufüllen und an das BfArM zu senden.

Diesen Meldebogen finden Sie hier: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Zum Weiterlesen und Informieren hier interessante Links zu diesem Thema

1. Bundesinstitute

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zuständig für Implantate und deren Sicherheitsüberprüfungen in Deutschland)

Allgemeine Informationen zu BIA-ALCL

Informationen zu Allergan


ANSM – die französische Gesundheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Im April 2019 gab die französische Behörde ANSM bekannt, dass texturierte Brustimplantate verschiedener Hersteller für den französischen Markt nicht weiter verwendet werden dürfen.

Die Entscheidung zum Verbot von Allergans texturierten Implantaten für den französischen Markt mit einer Liste der betroffenen Hersteller und Implantate (Stand: 04.04.2019) – mehr Informationen hierzu


Food and Drug Administration (FDA) – US-amerikanische Behörde u.a. zuständig für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten

Am 24. Juli 2019 forderte die FDA Allergan dazu auf, texturierte BIOCELL Implantate vom US-Markt zu nehmen.

Medical Device Report zu BIA-ALCL (Stand: 24.07.2019)

Informationen zum aktuellen Wissensstand der FDA (Stand: 23.10.2019)


Deutsches Krebsforschungszentrum in der Helmholtz-Gemeinschaft

Information über den Rückruf von Brustimplantaten (Stand: 29.07.2019)

Allgemeine Informationen zu BIA-ALCL (Stand: 08.06.2018)


Fachartikel

Artikel aus dem Ärzteblatt zur Diagnostik und Therapie (Stand: 11.04.2018)


Zum unserem Patientenratgeber Brustvergrößerung

Unsere Ratgeber für Arztwahl, etc. finden Sie unter Ratgeber rund um die Ästhetisch-Plastische Chirurgie

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