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Texturierte Brustimplantate in Deutschland weiterhin zugelassen

Berlin, 18. April 2019. Fachleute diskutieren seit längerem, inwieweit texturierte Brustimplantate die Entstehung von Brustimplantat-assoziierten Lymphomen (BIA-ALCL) begünstigen. Das in Deutschland für dieses Thema zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betont, dass ein Zusammenhang zwischen der Verwendung von texturierten Implantaten und dem Auftreten von BIA-ALCL wissenschaftlich aktuell nicht nachgewiesen ist.

Die deutsche Behörde reagiert damit auf die Entscheidung der französischen nationalen Gesundheitsbehörde ANSM. Diese hat sich dazu entschlossen, verschiedene Modelle von texturierten Brustimplantaten zukünftig für die Verwendung in Frankreich zu verbieten. Betroffen sind Implantate von sechs Herstellern, die der Textur von Allergans Biocell- und Polyurethanhüllen entsprechen.

Bei 35 Millionen Implantierten sind laut BfArM rund 800 Fälle von BIA-ALCL dokumentiert, für Deutschland wurden 12 Fälle gemeldet.

Texturierte Implantate werden verwendet, weil diese, wenn es sich um eine anatomische Tropfenform des Implantats handelt, besser mit dem umliegenden Gewebe verwachsen. Bei tropfenförmigen Implantaten mit einer glatten Oberfläche besteht hingegen die Gefahr, dass sich diese bewegen und bei den Patientinnen zu optischen Beeinträchtigungen führen.*

Was Patientinnen jetzt tun sollten

Bei gesundheitlichen Bedenken rät die BfArM Trägerinnen von Brustimplantaten, mit dem behandelnden Arzt in Kontakt zu treten. Zudem empfiehlt die Behörde, dass Ärzte Patientinnen verstärkt über die Risiken, die mit Brustimplantaten verbunden sind aufklären, und über die Erkrankung BIA-ALCL nach derzeitiger Kenntnislage explizit informieren.

In Fällen, in denen runde glatte wie auch texturierte Implantate verwendet werden können, empfiehlt die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) glattwandigen Implantaten den Vorzug zu geben. Von einem präventiven Austausch von texturierten Brustimplantaten hingegen wird abgeraten. Die mit dem Eingriff verbundenen Risiken sind um ein Vielfaches höher als die Wahrscheinlichkeit tatsächlich an BIA-ALCL zu erkranken.

Diskussion verdeutlicht Dringlichkeit eines zentralen Implantateregisters

Die verschiedenen Positionen zeigen einmal mehr, wie wichtig ein zentrales Register ist, das dokumentiert, welche Produkte bei Patienten konkret verwendet wurden. Es fungiert damit nicht nur als wichtiger Baustein für Langzeitbeobachtungen, sondern macht zugleich eine umfassende wissenschaftliche Bewertung der wenigen Fälle von bösartigen Neubildungen bei texturierten Brustimplantaten möglich.

Die Bedeutung und den Nutzen eines solchen Registers hat die DGÄPC bereits vor fünf Jahren erkannt und in Zusammenarbeit mit der VDÄPC ein eigenes, freiwilliges Register implementiert. Von Mitgliedern verwendete Implantate werden dort erfasst. Eine Meldepflicht besteht nicht.

Zwar hat die Bundesregierung nun die Einführung eines verpflichtenden, zentralen Registers endlich ab Mitte 2021 beschlossen, doch zeigt die Diskussion um texturierte Implantate, dass eine schnellere Umsetzung des Implantateregisters vor 2021 notwendig wäre.

Quelle:

* https://www.dgpraec.de/pressemitteilungen/brustimplantate-eine-sichere-option-update-zur-internationalen-datenlage-diskussion/

Dieser Text basiert auf Fakten von:

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