Transparenz im Sinne des Patientenschutzes: Bundesregierung beschließt Einführung Implantateregister
Bisher gibt es in Deutschland keine zentrale Erfassung darüber, bei welchen Patienten welche Implantate eingesetzt wurden. Schon seit langem fordert die DGÄPC im Schulterschluss mit anderen plastisch-chirurgischen Fachgesellschaften daher ein verpflichtendes und übergreifendes Implantateregister, das über diese wichtigen Punkte Auskunft gibt. Um für Patienten mehr Sicherheit und Transparenz zu schaffen, hat das Bundeskabinett nun endlich beschlossen, zukünftig ein solches Register einzuführen. Als erstes sollen ab Mitte 2021 Brustimplantate, Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen erfasst werden.
Der Gesetzentwurf sieht eine Meldepflicht für die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen und privaten Krankenkassen sowie Hersteller vor, um flächendeckend in gesamt Deutschland Informationen über Implantationen, implantierbare Medizinprodukte sowie die medizinische Versorgung als Langzeitbeobachtung zu gewinnen. Die Hersteller müssten demnach zukünftig ihre Produkte zentral registrieren.
Das Implantateregister Deutschland (IRD) soll dem Gesetzesentwurf nach auch über die Qualität und Haltbarkeit einzelner Produkte und die Versorgungsqualität von Kliniken im Rahmen von Implantationen Auskunft geben können. Bisher waren Produktmängel die unterhalb der Schwelle der Meldepflicht liegen schwer fassbar. Auch konnten Implantate einzelner Hersteller, die auf dem Markt erhältlich sind, hinsichtlich ihrer Standzeiten und Performance nicht verglichen werden.
Durch eine flächendeckende Erfassung aller Maßnahmen, die mit Implantationen in Verbindung stehen, will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ein Frühwarnsystem schaffen, um die Implantation bestimmter Produkte zu verhindern, die in anderen Gesundheitseinrichtungen zuvor bereits problematisch aufgefallen waren. Werden nach Implantationen Probleme mit einzelnen Produkten bekannt, sollen dem Gesetzesentwurf nach zukünftig einzelne Patienten direkt, unmittelbar und damit schneller informiert werden. Erfordern Produktprobleme korrektive Maßnahmen, wenden sich bisher die Hersteller an die jeweiligen Kliniken, welche dann mit den betroffenen Patienten in Kontakt treten. Wenn Hersteller jedoch nicht mehr existieren oder nur unzulänglich kooperieren, sollen die Kliniken zukünftig direkt über das IRD informiert werden.
Die zentrale Datensammlung soll das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Registerstelle übernehmen. Alle personenbezogenen Daten werden von einer vom Robert-Koch-Institut eingerichteten und unabhängigen Vertrauensstelle pseudonymisiert.